Sistemi di gestione della qualità per la produzione di dispositivi medici
Utilizzando questi sistemi di gestione della qualità, i produttori e i rivenditori di dispositivi medici dimostrano che i prodotti che realizzano e che vendono sono professionali, sicuri e appropriati. Ciò significa che non compromettono lo stato clinico e la sicurezza né dei pazienti né di altri utenti che vengono a contatto con il dispositivo.
Il sistema sottolinea l'importanza di gestire costantemente i processi produttivi e i prodotti stessi conformemente ai requisiti di legge prescritti per tali strumenti dalle direttive e dai regolamenti, nonché dalle buone prassi di fabbricazione di cui allo standard ISO 13485:2003 e dai requisiti specifici definiti per ogni dispositivo e per ogni processo.
Certificazione dei dispositivi medici ai fini della marcatura CE
A causa dell'uso estremamente specifico dei dispositivi medici e del loro impatto diretto sulla sicurezza e sulla salute pubblica, la loro produzione e il loro commercio all'interno dell’UE sono soggetti ad una legislazione molto rigorosa. Essa è definita dalla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE (DDM), adottata dagli stati membri dell'UE nella propria legislazione nazionale. Lo scopo della DDM, direttiva che propone un nuovo approccio, è quindi quello di armonizzare i requisiti legislativi e amministrativi dei membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) in materia di sicurezza, tutela della salute e funzionamento dei dispositivi medici.
Prima che un produttore contrassegni i suoi prodotti con il marchio CE e li posizioni sul mercato del SEE, deve garantire la loro compatibilità con le disposizioni della Direttiva Dispositivi Medici.
La direttiva indica gli organismi notificati per l'attuazione delle procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici, quali ad esempio le istituzioni indipendenti qualificate designate dalle autorità nazionali competenti e notificate alla Commissione Europea.
La durata del contatto con i pazienti, il livello di invasività, la fonte di alimentazione e il punto di applicazione del dispositivo medico costituiscono i criteri della sua assegnazione ad una delle seguenti quattro classi: classe I per i prodotti a basso rischio, classi IIa e IIb per i prodotti a rischio medio e classe III per i prodotti ad alto rischio.
Ai fini dei processi di valutazione della conformità, la Direttiva Dispositivi Medici prescrive diversi possibili modelli a disposizione dei produttori e degli organismi notificati. La gamma di procedure possibili non è illimitata, bensì determinata in base alla classificazione dei dispositivi medici di cui sopra.
Sistemi di certificazione per le diverse classi di dispositivi:
SIQ possiede lo status di organismo notificato con il numero identificativo 1304 per la valutazione della conformità dei dispositivi medici nel quadro della Direttiva Dispositivi Medici. L'ambito della notifica per i tipi di dispositivi medici e i modelli per determinare la conformità sono illustrati nella seguente tabella:
- Dispositivi di classe I (pdf)
- Dispositivi di classe IIa (pdf)
- Dispositivi di classerazreda IIb (pdf)
MD 0000 |
Dispositivi medici, inattivi |
Accessori |
Restrizioni |
||||
MD 0100 |
Dispositivi medici generali, inattivi e impiantabili |
II |
III |
IV |
V |
VI |
|
MD 0101 |
Dispositivi medici inattivi |
X |
|
|
X |
X |
Inclusi solo tubi tracheali, cateteri urinari, tubi per l'anestesia |
MD 0102 |
Dispositivi medici inattivi |
X |
|
|
X |
X |
Esclusi i dispositivi medici inattivi per la dialisi e di classe III |
MD 0104 |
Dispositivi medici inattivi |
|
|
|
X |
X |
|
MD 0105 |
Dispositivi oftalmici inattivi |
X |
|
|
X |
X |
|
MD 0106 |
Dispositivi inattivi |
X |
|
|
X |
X |
|
MD 0200 |
Impianti inattivi |
II |
III |
IV |
V |
VI |
|
MD 0202 |
Impianti ortopedici inattivi |
X |
|
|
X |
X |
Articolazioni escluse |
MD 0300 |
Dispositivi per la cura delle ferite |
II |
III |
IV |
V |
VI |
|
MD 0301 |
Bende e fasciature per le ferite |
X |
|
|
X |
|
|
MD 0302 |
Materiali di sutura e grappe |
X |
|
|
X |
|
|
MD 1000 |
Dispositivi medici, attivi |
Annessi |
Restrizioni |
||||
MD 1100 |
Dispositivi medici attivi generali |
II |
III |
IV |
V |
VI |
|
MD 1101 |
Dispositivi per la circolazione extracorporea, l'infusione e l'emaferesi |
X |
|
|
X |
X |
Incluse solo le incubatrici per bambini |
MD 1102 |
Dispositivi respiratori, dispositivi comprendenti ossigenoterapia iperbarica, anestesia per inalazioni |
X |
|
|
X |
X |
Esclusi le camere iperbariche per ossigenoterapia e i dispositivi per anestesia per inalazione |
MD 1103 |
Dispositivi per la stimolazione e l'inibizione |
X |
|
|
X |
X |
|
MD 1104 |
Dispositivi di chirurgia attiva |
X |
|
|
X |
X |
Inclusi solo i laser per uso medico |
MD 1105 |
Dispositivi oftalmici attivi |
X |
|
|
X |
X |
Inclusi solo i laser per uso medico |
MD 1106 |
Dispositivi dentali attivi |
X |
|
|
X |
X |
vkljInclusi solo i laser per uso medico |
MD 1107 |
Dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione |
X |
|
|
X |
X |
|
MD 1300 |
Dispositivi di monitoraggio |
II |
III |
IV |
V |
VI |
|
MD 1301 |
Dispositivi di monitoraggio di parametri fisiologici non vitali |
X |
|
|
X |
X |
|
MD 1302 |
Dispositivi di monitoraggio di parametri fisiologici vitali |
X |
|
|
X |
X |
|
MDS 7000 |
Specifiche dei dispositivi medici |
Selezione |
Restrizioni |
||||
MDS 7004 |
Dispositivi medici conformi alla direttiva 2006/42/CE sui macchinari |
X |
|
||||
MDS 7006 |
Dispositivi medici in condizioni sterili |
X |
|