Utilizzando questi sistemi di gestione della qualità, i produttori e i rivenditori di dispositivi medici dimostrano che i prodotti che realizzano e che vendono sono professionali, sicuri e appropriati. Ciò significa che non compromettono lo stato clinico e la sicurezza né dei pazienti né di altri utenti che vengono a contatto con il dispositivo.

Il sistema sottolinea l'importanza di gestire costantemente i processi produttivi e i prodotti stessi conformemente ai requisiti di legge prescritti per tali strumenti dalle direttive e dai regolamenti, nonché dalle buone prassi di fabbricazione di cui allo standard ISO 13485:2003 e dai requisiti specifici definiti per ogni dispositivo e per ogni processo.

A causa dell'uso estremamente specifico dei dispositivi medici e del loro impatto diretto sulla sicurezza e sulla salute pubblica, la loro produzione e il loro commercio all'interno dell’UE sono soggetti ad una legislazione  molto rigorosa. Essa è definita dalla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE (DDM), adottata dagli stati membri dell'UE nella propria legislazione nazionale. Lo scopo della DDM, direttiva che propone un nuovo approccio, è quindi quello di armonizzare i requisiti legislativi e amministrativi dei membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) in materia di sicurezza, tutela della salute e funzionamento dei dispositivi medici.

Prima che un produttore contrassegni i suoi prodotti con il marchio CE e li posizioni sul mercato del SEE, deve garantire la loro compatibilità con le disposizioni della Direttiva Dispositivi Medici.

La direttiva indica gli organismi notificati per l'attuazione delle procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici, quali ad esempio le istituzioni indipendenti qualificate designate dalle autorità nazionali competenti e notificate alla Commissione Europea.

La durata del contatto con i pazienti, il livello di invasività, la fonte di alimentazione e il punto di applicazione del dispositivo medico costituiscono i criteri della sua assegnazione ad una delle seguenti quattro classi: classe I per i prodotti a basso rischio, classi IIa e IIb per i prodotti a rischio medio e classe III per i prodotti ad alto rischio.

Ai fini dei processi di valutazione della conformità, la Direttiva Dispositivi Medici prescrive diversi possibili modelli a disposizione dei produttori e degli organismi notificati. La gamma di procedure possibili non è illimitata, bensì determinata in base alla classificazione dei dispositivi medici di cui sopra.

SIQ possiede lo status di organismo notificato con il numero identificativo 1304 per la valutazione della conformità  dei dispositivi medici nel quadro della Direttiva Dispositivi Medici. L'ambito della notifica per i tipi di dispositivi medici e i modelli per determinare la conformità sono illustrati nella seguente tabella: 

• Dispositivi di classe I (pdf)
• Dispositivi di classe IIa (pdf)
• Dispositivi di classerazreda IIb (pdf)

MD 0000	Dispositivi medici, inattivi	Accessori					Restrizioni
MD 0100	Dispositivi medici generali, inattivi e impiantabili	II	III	IV	V	VI
MD 0101	Dispositivi medici inattivi per anestesia, terapia intensiva ed emergenza	X			X	X	Inclusi solo tubi tracheali, cateteri urinari, tubi per l'anestesia
MD 0102	Dispositivi medici inattivi per iniezioni, infusioni, trasfusioni e dialisi	X			X	X	Esclusi i dispositivi medici inattivi per la dialisi e di classe III
MD 0104	Dispositivi medici inattivi con funzione di misura				X	X
MD 0105	Dispositivi oftalmici inattivi	X			X	X
MD 0106	Dispositivi inattivi	X			X	X
MD 0200	Impianti inattivi	II	III	IV	V	VI
MD 0202	Impianti ortopedici inattivi	X			X	X	Articolazioni escluse
MD 0300	Dispositivi per la cura delle ferite	II	III	IV	V	VI
MD 0301	Bende e fasciature per le ferite	X			X
MD 0302	Materiali di sutura e grappe	X			X
MD 1000	Dispositivi medici, attivi	Annessi					Restrizioni
MD 1100	Dispositivi medici attivi generali	II	III	IV	V	VI
MD 1101	Dispositivi per la circolazione extracorporea,  l'infusione e l'emaferesi	X			X	X	Incluse solo le incubatrici per bambini
MD 1102	Dispositivi respiratori, dispositivi comprendenti ossigenoterapia iperbarica, anestesia per inalazioni	X			X	X	Esclusi le camere iperbariche per ossigenoterapia e i dispositivi per anestesia per inalazione
MD 1103	Dispositivi per la stimolazione e l'inibizione	X			X	X
MD 1104	Dispositivi di chirurgia attiva	X			X	X	Inclusi solo i laser per uso medico
MD 1105	Dispositivi oftalmici attivi	X			X	X	Inclusi solo i laser per uso medico
MD 1106	Dispositivi dentali attivi	X			X	X	vkljInclusi solo i laser per uso medico
MD 1107	Dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione	X			X	X
MD 1300	Dispositivi di monitoraggio	II	III	IV	V	VI
MD 1301	Dispositivi di monitoraggio di parametri fisiologici non vitali	X			X	X
MD 1302	Dispositivi di monitoraggio di parametri fisiologici vitali	X			X	X
MDS 7000	Specifiche dei dispositivi medici	Selezione		Restrizioni
MDS 7004	Dispositivi medici conformi alla direttiva 2006/42/CE sui macchinari	X
MDS 7006	Dispositivi medici in condizioni sterili	X