Sistemi di gestione della qualità per la produzione di dispositivi medici

Utilizzando questi sistemi di gestione della qualità, i produttori e i rivenditori di dispositivi medici dimostrano che i prodotti che realizzano e che vendono sono professionali, sicuri e appropriati. Ciò significa che non compromettono lo stato clinico e la sicurezza né dei pazienti né di altri utenti che vengono a contatto con il dispositivo.

Il sistema sottolinea l'importanza di gestire costantemente i processi produttivi e i prodotti stessi conformemente ai requisiti di legge prescritti per tali strumenti dalle direttive e dai regolamenti, nonché dalle buone prassi di fabbricazione di cui allo standard ISO 13485:2003 e dai requisiti specifici definiti per ogni dispositivo e per ogni processo.

Certificazione dei dispositivi medici ai fini della marcatura CE

A causa dell'uso estremamente specifico dei dispositivi medici e del loro impatto diretto sulla sicurezza e sulla salute pubblica, la loro produzione e il loro commercio all'interno dell’UE sono soggetti ad una legislazione  molto rigorosa. Essa è definita dalla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE (DDM), adottata dagli stati membri dell'UE nella propria legislazione nazionale. Lo scopo della DDM, direttiva che propone un nuovo approccio, è quindi quello di armonizzare i requisiti legislativi e amministrativi dei membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) in materia di sicurezza, tutela della salute e funzionamento dei dispositivi medici.

Prima che un produttore contrassegni i suoi prodotti con il marchio CE e li posizioni sul mercato del SEE, deve garantire la loro compatibilità con le disposizioni della Direttiva Dispositivi Medici.

La direttiva indica gli organismi notificati per l'attuazione delle procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici, quali ad esempio le istituzioni indipendenti qualificate designate dalle autorità nazionali competenti e notificate alla Commissione Europea.

La durata del contatto con i pazienti, il livello di invasività, la fonte di alimentazione e il punto di applicazione del dispositivo medico costituiscono i criteri della sua assegnazione ad una delle seguenti quattro classi: classe I per i prodotti a basso rischio, classi IIa e IIb per i prodotti a rischio medio e classe III per i prodotti ad alto rischio.

Ai fini dei processi di valutazione della conformità, la Direttiva Dispositivi Medici prescrive diversi possibili modelli a disposizione dei produttori e degli organismi notificati. La gamma di procedure possibili non è illimitata, bensì determinata in base alla classificazione dei dispositivi medici di cui sopra.

Sistemi di certificazione per le diverse classi di dispositivi:

SIQ possiede lo status di organismo notificato con il numero identificativo 1304 per la valutazione della conformità  dei dispositivi medici nel quadro della Direttiva Dispositivi Medici. L'ambito della notifica per i tipi di dispositivi medici e i modelli per determinare la conformità sono illustrati nella seguente tabella: 

MD 0000

Dispositivi medici, inattivi

Accessori

Restrizioni

MD 0100

Dispositivi medici generali, inattivi e impiantabili

II

III

IV

V

VI

 

MD 0101

Dispositivi medici inattivi
per anestesia, terapia intensiva ed emergenza                 

X

 

 

X

X

Inclusi solo tubi tracheali, cateteri urinari, tubi per l'anestesia

MD 0102

Dispositivi medici inattivi
per iniezioni, infusioni, trasfusioni e dialisi

X

 

 

X

X

Esclusi i dispositivi medici inattivi per la dialisi e di classe III

MD 0104

Dispositivi medici inattivi
con funzione di misura

 

 

 

X

X

 

MD 0105

Dispositivi oftalmici inattivi

X

 

 

X

X

 

MD 0106

Dispositivi inattivi

X

 

 

X

X

 

MD 0200

Impianti inattivi

II

III

IV

V

VI

 

MD 0202

Impianti ortopedici inattivi

X

 

 

X

X

Articolazioni escluse

MD 0300

Dispositivi per la cura delle ferite

II

III

IV

V

VI

 

MD 0301

Bende e fasciature per le ferite

X

 

 

X

 

 

MD 0302

Materiali di sutura e grappe

X

 

 

X

 

 

MD 1000

Dispositivi medici, attivi

Annessi

Restrizioni

MD 1100

Dispositivi medici attivi generali

II

III

IV

V

VI

 

MD 1101

Dispositivi per la circolazione extracorporea,  l'infusione e l'emaferesi

X

 

 

X

X

Incluse solo le incubatrici per bambini

MD 1102

Dispositivi respiratori, dispositivi comprendenti ossigenoterapia iperbarica, anestesia per inalazioni

X

 

 

X

X

Esclusi le camere iperbariche per ossigenoterapia e i dispositivi per anestesia per inalazione

MD 1103

Dispositivi per la stimolazione e l'inibizione

X

 

 

X

X

 

MD 1104

Dispositivi di chirurgia attiva

X

 

 

X

X

Inclusi solo i laser per uso medico

MD 1105

Dispositivi oftalmici attivi

X

 

 

X

X

Inclusi solo i laser per uso medico

MD 1106

Dispositivi dentali attivi

X

 

 

X

X

vkljInclusi solo i laser per uso medico

MD 1107

Dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione

X

 

 

X

X

 

MD 1300

Dispositivi di monitoraggio

II

III

IV

V

VI

 

MD 1301

Dispositivi di monitoraggio di parametri fisiologici non vitali

X

 

 

X

X

 

MD 1302

Dispositivi di monitoraggio di parametri fisiologici vitali

X

 

 

X

X

 

MDS 7000

Specifiche dei dispositivi medici

Selezione

Restrizioni

MDS 7004

Dispositivi medici conformi alla direttiva 2006/42/CE sui macchinari

X

 

MDS 7006

Dispositivi medici in condizioni sterili

X